首页 新闻 业界 财经 科技 汽车 房产 全国

国内

旗下栏目: 国际 国内 时局 热评

谁有可能接种到长春问题狂犬疫苗?

2018-07-17 14:52 来源:环球资讯 人气:2053次
原标题:谁有可能接种到长春问题狂犬疫苗? 作者 | 吴施楠 来源 | 搜狐健康 疫苗质量安全再次陷入危机。 7月15日,国家药品监督管理局官网通报称,长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生)的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质

  作者 | 吴施楠

  来源 | 搜狐健康

  疫苗质量安全再次陷入危机。

  7月15日,国家药品监督管理局官网通报称,长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生)的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,已经要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产。

  “黑历史”还未解决,又曝出数据造假

  公司官网信息显示,长春长生生物科技公司是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业,是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的疫苗企业。而此次发生问题的,正是让其“引以为荣”的狂犬病疫苗。

  这并非是长春长生首次发生疫苗质量安全问题。2017年11月3日,原国家食品药品监督管理总局向媒体通报,长春长生生产的一批次共计25万余支流向山东省疾控中心的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。但截至目前,该事件尚未公布任何处理结果。

  此次狂犬病疫苗事件被发现,起因是国家药监局对长春长生的飞行检查。但据在上海市疾病预防控制中心有15年预防接种管理经验的陶黎纳医生透露,飞行检查源于长生生物的内部举报,有人称公司篡改生产质量数据,国家药监局已将所有电脑主机和相关人员的手机全部带走。目前,该消息尚未得到官方证实,在国家药监局给出的通告中,也没有给出事件起因。

  据了解,国家药监局已经责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组也已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。

  涉事疫苗未销售,可能是疫苗有效成分造假

  根据中国食品药品检定研究院的疫苗批签发上市数据,2014年—2018年,长春长生的狂犬病疫苗供应量约占全国的10%—25%。长生生物公告则显示,2015年、2016年和2017年,该公司狂犬病疫苗批签发量分别为253.91万人份、175.52万人份和354.57万人份,销量分别为265万人份、276.29万人份和303.97万人份。

  但据国家药监局通告称,本次所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。不过,长春长生仍然于第一时间向全国各省发布了紧急通知,要求立即停止使用并就地封存该公司的狂犬疫苗,立即启动召回程序。

  事件发酵后,可接种狂犬疫苗的医疗机构也发布相关通知,力证不会受到此次事件的影响。昨晚21点25分,北京和睦家医院院长盘仲莹在微博中称,“一直以來北京和睦家医院所使用的狂犬疫苗是Rabipur和成大的Vero cell狂犬疫苗,很早还用过赛诺菲的。没有长春长生的。”

  盘仲莹认为,如果长春长生的疫苗数据造假属实,那将会令本就脆弱的国产生物制药企业遭遇信任危机。这一观点也得到了陶黎纳的认同。

  陶黎纳还结合以往发生过的狂犬疫苗造假先例分析指出,长春长生很可能是在疫苗有效成分上造假,导致其含量低于药典标准的每剂量2.5个国际单位(2.5IU/剂)。如果这种疫苗流入市场可能导致受种者无法产生有效抗体而置其于风险中。

  正在接种的人可更换品牌完成后续剂次

  狂犬病是迄今为止人类病死率最高的急性传染病,发病致死率为100%。每年因猫狗咬伤的事件屡见报道。因此,一旦被猫狗咬伤,医生给出的建议是,及时接种狂犬疫苗,越快越好。

  虽然国家药监局通告称,长春长生此次涉案的疫苗并未上市销售,但仍有很多人担心,自己之前接种或正在接种的狂犬病疫苗有问题。对此,陶黎纳给出2点建议。

  对于已经接种过全程5剂长春长生狂犬病疫苗者,建议等待国家的后续调查结果和意见。大多数情况下,狂犬病的潜伏期是1至3个月,如果接种的是无效疫苗且已超3个月,那么很有可能就是咬人动物并不携带狂犬病病毒,或是正确的伤口处理清除了病毒;如果能了解到咬人动物在咬人后存活超过10天(甚至超过5天),说明其咬人时唾液里并不含有狂犬病病毒,即便接种了无效疫苗也可以完全放心。

  对于正在接种长春长生狂犬病疫苗者,建议改用其他公司的狂犬病疫苗完成后续剂次(暂不建议重新接种所有剂次)。陶黎纳表示,虽然一般不建议中途更换疫苗厂家,但如果因为各种原因不得不更换,也是可以接受的。世界卫生组织认为,所有细胞培养的狂犬病疫苗之间可以互相替代(即不同品牌的细胞培养狂犬病疫苗之间可以互相替代)。

  “如果后续调查确认是成分含量造假且已上市疫苗也存在这种造假,则还应该用留样疫苗评估有效成分的真实含量,并对于已经接种涉事疫苗者,给出是否需要补种疫苗和需要补种几剂的意见。”陶黎纳说。

  在他看来,这种主观故意造假行为,性质非常恶劣,将对国产疫苗的形象造成巨大影响。

  今天早间,长春生物科技股份有限公司(下称长生生物)对其全资子公司长春长生疫苗事件发布公告并深表歉意。

  公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的检测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。

  

责任编辑:环球小编
声明:“环球资讯网”登载此文出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其描述,本站亦不为其版权负责。如存在有侵犯您的合法权益的内容,请联系我们,本网站将立即予以删除!

最火资讯

首页 | 新闻 | 业界 | 财经 | 科技 | 汽车 | 房产 | 全国

环球资讯网 版权所有 欢迎批评指导!内容合作:投稿&约稿2781198

Copyright © 2012 - 2018 wsim.cn Inc. All Rights Reserved. 京公网安备 01010602000227 - 京ICP备15033923号-4